Thông Tư 44 Đăng Ký Thuốc

MỤC LỤC VĂN BẢN
*

BỘ Y TẾ --------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự vì - Hạnh phúc ---------------

Số: 44/2014//TT-BYT

TPhường. hà Nội, ngày 25 mon 11 năm 2014

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ THUỐC

Căn cứLuật dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Cnạp năng lượng cứNghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 mon 8 năm 2012 của nhà nước chính sách chứcnăng, trách nhiệm, nghĩa vụ và quyền lợi và cơ cấu tổ chức tổ chức của Sở Y tế;

Theo đềnghị của Cục trưởng Cục Quản lý dược và Vụ trưởng Vụ Trang sản phẩm cùng Côngtrình y tế,

Bộ trưởngSở Y tế ban hành Thông tứ khí cụ việc đăng ký thuốc.

Bạn đang xem: Thông tư 44 đăng ký thuốc

ChươngI

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tưnày lao lý vấn đề đăng ký dung dịch dùng cho người lưu hành trên toàn nước.

Điều2. Giải ưa thích từ bỏ ngữ

TrongThông tứ này, các trường đoản cú ngữ tiếp sau đây được đọc nhỏng sau:

1. Thuốchóa dược là dung dịch chứa hoạt chất đã khẳng định yếu tắc, bí quyết, độ tinhkhiết.

2. Hoạthóa học bắt đầu là hoạt hóa học bao gồm vào thành phần của thuốc lần trước tiên ĐK lưuhành tại Việt Nam.

3. Thuốcgeneric là 1 trong những thuốc thành phẩm được thêm vào không tồn tại bản thảo nhượng quyềncủa chúng ta tất cả dung dịch phát minh cùng được đưa ra Thị phần nhằm sửa chữa thay thế mộtdung dịch sáng tạo sau khoản thời gian bằng sáng chế hoặc cbất lương quyền đã hết hạn.

4. Thuốccấp dưỡng nhượng quyền là thuốc của một đại lý thêm vào nội địa hoặc nướcko kể đã có được cung cấp số ĐK lưu giữ hành ngơi nghỉ nước ta hoặc ngơi nghỉ quốc tế gửi giaoquyền tiếp tế cho một cửa hàng khác ở nước ta tất cả đầy đủ ĐK sản xuất dung dịch.

5. Tênthương mại của dung dịch là tên thuốc được đặt không giống với tên gốc hoặc tên bình thường quốctế.

6. Hồ sơnghệ thuật tầm thường ASEAN(ACTD) là cỗ tư liệu chỉ dẫn làm hồ sơ ĐK thuốc đáp ứngcác tận hưởng kỹ thuật tầm thường của Hiệp hội những nước Khu vực Đông Nam Á (ASEAN) được quyđịnh trên Prúc lục I Sở hồ sơ nghệ thuật phổ biến ASEAN cùng các lý giải nghệ thuật banhành dĩ nhiên Thông tứ này.

7. Thayđổi bự là phần nhiều đổi khác có ảnh hưởng rõ ràng, trực tiếp đến chất lượng, antoàn và kết quả của thuốc, được phương tiện trên Phụ lục II những biến hóa lớn, thayđổi nhỏ dại, núm đổi khác vận dụng so với dung dịch sẽ cấp cho số ĐK ban hành kèm theoThông bốn này

8. Thayđổi bé dại là đầy đủ chuyển đổi ko tác động hoặc ảnh hưởng khôn cùng không nhiều mang đến tác dụng,quality và bình yên của thuốc, được lý lẽ tại Phụ lục II những thay đổi lớn,biến hóa bé dại, rứa biến đổi áp dụng so với dung dịch đang cung cấp số ĐK ban hànhtất nhiên Thông tư này.

9. Thaychuyển đổi là số đông biến đổi ko trực thuộc thay đổi to, chuyển đổi nhỏ dại được quy địnhtrên Phú lục II các thay đổi bự, thay đổi bé dại, thế biến đổi áp dụng đối vớidung dịch đang cấp số ĐK ban hành hẳn nhiên Thông tư này.

10. Cơ sởđăng ký thuốc là các đại lý đứng tên nộp đối kháng ý kiến đề xuất cấp chứng từ phxay giữ hành, nộp tàiliệu update hoặc đổi khác của thuốc đã có cấp cho số ĐK.

11. Cơ sởthêm vào dung dịch là cơ sở triển khai tối thiểu một quy trình cung ứng hoặc thực hiệnbài toán soát sổ unique để xuất xưởng lô dung dịch.

Điều3. Yêu cầu, quyền với trách rưới nhiệm so với cửa hàng đăng ký thuốc

1. Cơ sởđăng ký dung dịch đề nghị thỏa mãn nhu cầu yên cầu sau đây:

a) Có Giấyghi nhận đủ điều kiện sale dung dịch trên nước ta ví như là các đại lý khiếp doanhthuốc của toàn nước.

b) Có Giấyphép cung ứng, marketing dung dịch vị cơ sở cai quản lýđơn vị nước bao gồm thẩm quyền nước ngoàicung cấp với Giấy phxay ra đời Văn chống thay mặt đại diện trên toàn quốc nếu là cơ sở kinhdoanh thuốc của quốc tế. Trường thích hợp không có Giấy phép thành lập Văn uống phòngthay mặt tại Việt Nam, đại lý sale thuốc của quốc tế phải ủy quyền chocửa hàng sale dung dịch của Việt Nam đăng ký thuốc.

2. Cơ sởĐK dung dịch có các quyền sau đây:

b) Đượckiến nghị rút ít số ĐK của thuốc do đại lý thay mặt đứng tên ĐK theo Mẫu số 01/TTphát hành cố nhiên Thông tư này;

c) Đượcnăng khiếu năn nỉ những ra quyết định hành thiết yếu của ban ngành quản lý đơn vị nước có thđộ ẩm quyềntương quan tới sự việc cấp cho số ĐK lưu lại hành thuốc theo chính sách của pháp luật vềnăng khiếu nài.

3. Cơ sởĐK dung dịch có các trách rưới nhiệm sau đây:

a) Bảođảm quality, bình yên, hiệu quả của thuốc và đảm bảo an toàn thuốc lưu hành đúng vớihồ sơ đăng ký;

d) Trongthời hạn buổi tối nhiều 07(bảy) ngày thao tác làm việc, đề xuất thôngbáo cho Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang đồ vật cùng Công trình y tế (đối vớisinh phđộ ẩm chẩn đoán thù in vitro) với những phòng ban làm chủ công ty nước gồm liên quanvào trường vừa lòng thuốc gồm số ĐK lưu hành trên Việt Nam còn hiệu lực hiện hành bị thuhồi giấy tờ lưu lại hành trên bất kỳ nước nào trên quả đât, nêu rõ lý do bị thuhồi bản thảo lưu giữ hành;

đ) Phốiphù hợp với cửa hàng nhập vào, các đại lý chế tạo thu hồi bên trên Thị Trường những dung dịch khôngbảo đảm unique, bình an, công dụng theo tận hưởng của cơ sở thống trị nhà nướchoặc bởi chủ yếu đại lý ĐK, các đại lý sản phát xuất hiện; report kết quả thu hồivới khuyến nghị phương án xử lý;

e) Báocáo bằng văn uống phiên bản vào ngày 15 tháng 12 mỗi năm cho Cục Quản lý dược hoặc VụTrang máy và Công trình y tế (đối với sinc phđộ ẩm chẩn đân oán in vitro) mặtsản phẩm dung dịch vẫn đăng ký gồm lưu lại hành; giải trình lý do những ngôi trường vừa lòng dung dịch đãđăng ký nhưng không được sản xuất (đối với thuốc trong nước) hoặc không được nhậpkhẩu (so với dung dịch nước ngoài) theo Mẫu số 02/TT phát hành tất nhiên Thông tưnày.

g) Lưutrữ đầy đủ hồ sơ và cung cấp hồ sơ đến phòng ban quản lý công ty nước có thđộ ẩm quyền khigồm yêu thương cầu;

h) Hợptác với sản xuất ĐK mang đến vấn đề tiến hành soát sổ, reviews cửa hàng cung ứng khitất cả thông báo của Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thứ cùng Công trình y tế(so với sinch phđộ ẩm chẩn đân oán in vitro);

i) Phảichuyển đổi cửa hàng đăng ký đối với những dung dịch bởi cơ sở đứng tên đăng ký theo quyđịnh trên Phụ lục số II ban hành cố nhiên Thông tư này trong thời hạn về tối đa 01(một) mon, Tính từ lúc ngày các đại lý đăng ký hoàn thành chuyển động hoặc bị cơ quan cai quản lýbên nước tất cả thẩm quyền chấm dứt hoạt động.

Điều4. Yêu cầu, quyền cùng trách rưới nhiệm đối với cửa hàng sản xuất thuốc

1. Cơ sởthêm vào thuốc nên đáp ứng nhu cầu các thử khám phá sau đây:

b) Cơ sởtiếp tế dung dịch quốc tế cần đạt tiêu chuẩn “Thực hành giỏi cấp dưỡng thuốc”-GMP. tương tự hoặc cao hơn bề ngoài, tiêu chuẩn chỉnh “Thực hành giỏi sản xuấtthuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO). Trường hòa hợp giấyghi nhận đạt tiêu chuẩn chỉnh “Thực hành tốt tiếp tế dung dịch - GMP” hoặc giấy chứngdìm sản phẩm dược - CPP.. ko ghi rõ cơ sở tiếp tế đạt lý lẽ, tiêu chuẩnGMP-WHO, cửa hàng đăng ký đề xuất cung cấp dẫn chứng chứng minh hiệ tượng, tiêuchuẩn GMPhường. cơ mà cửa hàng cung cấp đã chiếm lĩnh ko phải chăng hơn hình thức, tiêu chuẩnGMP-WHO. Đối cùng với sinch phđộ ẩm chẩn đân oán in vitro, cơ sở chế tạo đề xuất đạt tiêuchuẩn GMP. hoặc ISO hoặc các giấy ghi nhận khác tương tự. Trong ngôi trường hợpnghi ngại về điều kiện phân phối hoặc unique dung dịch, Cục Quản lý dược hoặc VụTrang vật dụng cùng Công trình y tế (so với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) sẽthực hiện đánh giá kiểm tra đại lý cấp dưỡng trước hoặc sau khi cấp cho số đăng kýgiữ hành.

c) Thuốcyêu cầu được chế tạo trên đúng đại lý có bản thảo cung cấp bởi vì phòng ban nhà nước cóthđộ ẩm quyền cung cấp, không được chế tạo thuốc trên những cửa hàng khác theo như hình thứcmượn giấy tờ cung cấp (Loan Licence).

2. Cơ sởsản xuất dung dịch gồm những quyền sau đây:

b) Đượcđề xuất rút ít số ĐK của thuốc vì các đại lý cung cấp trong trường hợp dung dịch cóvụ việc về unique, an toàn cùng hiệu quả ảnh hưởng đến mức độ khoẻ của fan sửdụng nhưng mà không duy nhất thiết buộc phải có ý kiến đồng ý của đại lý ĐK dung dịch theo Mẫusố 01/TT phát hành kèm theo Thông tứ này;

c) Đượcnăng khiếu nài các ra quyết định hành chủ yếu của cơ quan đơn vị nước tất cả thẩm quyền liênquan tiền đến việc cung cấp số đăng ký lưu hành thuốc theo hình thức của quy định vềnăng khiếu nại;

d) Đượcđề nghị biến hóa cửa hàng đăng ký khác đối với những dung dịch của bao gồm đại lý sản xuấtvào trường hòa hợp các đại lý đăng ký không triển khai cách thức tại điểm i khoản 3 Điều3 Thông bốn này.

3. Cơ sởphân phối dung dịch có những trách nát nhiệm sau đây:

a) Bảođảm thuốc đạt tiêu chuẩn unique, bình yên, kết quả đúng với hồ sơ đăng kýđã có Sở Y tế xét duyệt;

b) Phốiphù hợp với đại lý nhập khẩu, đại lý đăng ký thuốc tịch thu bên trên thị phần các thuốckhông bảo vệ quality, bình an, kết quả theo hưởng thụ của phòng ban quản lí lýđơn vị nước có thđộ ẩm quyền hoặc vì chủ yếu đại lý đăng ký, cơ sở sản xuất phát hiện;report công dụng tịch thu cùng đề xuất cách thực hiện xử lý;

c) Phốihợp với đại lý đăng ký dung dịch thực hiện những câu chữ cách thức trên điểm đ, h cùng k khoản3 Điều 3 Thông tứ này.

d) Chuẩnbị vừa đủ phương tiện đi lại, điều kiện thao tác làm việc phục vụ mang đến Việc khám nghiệm, đánh giácác đại lý thêm vào Khi gồm đề nghị của Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thứ vàCông trình y tế (so với sinch phẩm chẩn đân oán in vitro);

Điều5. Yêu cầu so với đại lý nhượng quyền với nhấn nhượng quyền cung cấp dung dịch,dung dịch cung ứng theo hiệ tượng gia công

1. Đốicùng với dung dịch hóa dược, vắc xin, huyết tkhô cứng chứa phòng thể, sinch phẩm y tế: cơ sởnhượng quyền cùng dấn nhượng quyền cung cấp phải đạt tiêu chuẩn chỉnh GMP- WHO trsinh hoạt lên;so với sinc phẩm chẩn đoán in vitro: đề nghị đạt tiêu chuẩn chỉnh GMP, ISO hoặc cáctiêu chuẩn khác tương đương.

2. Đối vớithuốc đông y, dung dịch từ bỏ thuốc, vật liệu làm thuốc:

a) Cơ sởnhượng quyền làm việc quốc tế yêu cầu đạt tiêu chuẩn chỉnh GMP - WHO trsinh hoạt lên. Cơ sở nhượngquyền nội địa triển khai theo suốt thời gian xúc tiến áp dụng GMP.. của Sở Y tế;

b) Thương hiệu nhậnnhượng quyền thực hiện theo quãng thời gian thực hiện áp dụng GMPhường. của Sở Y tế.

Điều6. Yêu cầu về phiếu kiểm tra dung dịch trong hồ sơ đăng ký

1. Đốivới dung dịch hoá dược, sinc phẩm y tế, thuốc đông y, dung dịch từ dược liệu

a) Cơ sởcấp dưỡng thuốc đạt tiêu chuẩn chỉnh GMP từ bỏ đánh giá tiêu chuẩn, chu chỉnh với nộpphiếu kiểm định của bao gồm đại lý cung cấp đó nhằm nộp làm hồ sơ đăng ký;

b) Trườngthích hợp cơ sở tiếp tế dung dịch nội địa không đạt tiêu chuẩn chỉnh GMPhường, cửa hàng đăng kýthuốc buộc phải triển khai thẩm định và đánh giá tiêu chuẩn với nộp phiếu kiểm định của mộttrong các những cửa hàng kiểm định dung dịch của Nhà nước làm việc Trung ương hoặc doanhnghiệp có tác dụng hình thức chu chỉnh thuốc được cấp cho Giấy ghi nhận đủ điều kiện kinhdoanh thuốc.

2. Đốicùng với vắc xin, tiết tkhô giòn chứa chống thể, sinc phđộ ẩm chẩn đân oán in vitro

a) Cơ sởĐK vắc xin, tiết tkhô nóng đựng kháng thể cần tiến hành thẩm định tiêu chuẩnvà nộp phiếu kiểm tra của Viện Kiểm định đất nước vắc xin, sinch phẩm y tế;

b) Cơ sởĐK sinch phđộ ẩm chẩn đoán in vitro được sử dụng phiếu kiểm định của chínhcác đại lý chế tạo kia nhằm nộp làm hồ sơ đăng ký lưu giữ hành nếu như cơ sở chế tạo đạt tiêuchuẩn chỉnh GMP hoặc các tiêu chuẩn chỉnh khác tương đương. Trường vừa lòng cơ sở sản xuất chưađạt tiêu chuẩn chỉnh GMPhường hoặc tiêu chuẩn chỉnh ISO hoặc những tiêu chuẩn không giống tương tự, cơsnghỉ ngơi ĐK buộc phải thực hiện đánh giá tiêu chuẩn với nộp phiếu kiểm nghiệm củaViện Kiểm định tổ quốc vắc xin, sinh phẩm y tế.

3. Trongquá trình đánh giá và thẩm định làm hồ sơ ĐK dung dịch, đại lý ĐK thuốc buộc phải thẩm định lạitiêu chuẩn với cách thức kiểm nghiệm tại các các đại lý kiểm tra vày Sở Y tế chỉđịnh so với những ngôi trường vừa lòng chính sách tại Phú lục số III ban hành dĩ nhiên Thôngtư này.

Điều7. Yêu cầu về bình an, kết quả của thuốc

2. Thuốcđược cấp số đăng ký lưu giữ hành thứ nhất tuy vậy gồm đề nghị theo dõi và quan sát, nhận xét antoàn, kết quả trong quá trình lưu lại hành, đại lý ĐK với đại lý xét nghiệm bệnh, chữabệnh dịch gồm thực hiện thuốc cần thực hiện báo cáo an ninh, kết quả của dung dịch khinộp làm hồ sơ đăng ký lại theo chính sách sau đây:

a) Thương hiệu đăng ký phối hận hợpcùng với các đại lý sản xuất (trường vừa lòng cửa hàng đăng ký chưa hẳn là cơ sở sản xuất) cótrách nhiệm report an toàn, công dụng của thuốc theo Mẫusố 03A/TT ban hành kèm theo Thông tư này và gửi về Sở Y tế (Cục Quản lý dượchoặc Vụ Trang đồ vật với Công trình y tế (đối với sinc phđộ ẩm chẩn đoánin vitro) cùng thực hiện Việc lưu trữ làm hồ sơ, tài liệu tương quan mang đến báo cáobình an, hiệu quả của thuốc.

b) Thương hiệu khám căn bệnh, chữadịch sử dụng thuốc tất cả thử khám phá theo dõi và quan sát, Review an ninh, công dụng tất cả tráchnhiệm báo cáo thực trạng áp dụng dung dịch theo Mẫu số 03B/TT ban hành kèm theoThông tứ này cùng gửi về Sở Y tế (Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trangthứ cùng Công trình y tế (so với sinh phẩm chẩn đoán thù in vitro);tiến hành vấn đề tàng trữ làm hồ sơ, tài liệu tương quan cho báo cáo hình sử dụng thuốcđể phục vụ mang lại công tác đánh giá, Đánh Giá hiệu quả, an toàn của dung dịch.

Điều8. Yêu cầu về sinch khả dụng và tương tự sinch học của thuốc

Điều9. Các hiệ tượng ĐK thuốc

Thuốc hóadược, sinh phẩm y tế, vắc xin, máu thanh hao chứa phòng thể, sinch phđộ ẩm chẩn đoánin vitro, thuốc đông y, thuốc tự dược liệu, vật liệu có tác dụng dung dịch được đăng kýtheo các vẻ ngoài sau đây:

1. Đăngký kết đầu tiên vận dụng so với dung dịch ở trong một trong những trường hợp sau đây:

a) Thuốcchưa được cấp cho số ĐK giữ hành trên Việt Nam;

b) Thuốcđã có cấp cho số đăng ký tại cả nước cùng trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nhưnggồm gắng chuyển đổi theo phương pháp trên Prúc lục số II ban hành đương nhiên Thông tư nàyhoặc Lúc số đăng ký không còn hiệu lực hiện hành đề nghị yên cầu đăng ký lần đầu;

c) Thuốcđã làm được cung cấp số ĐK tại cả nước nhưng không nộp làm hồ sơ theo đúng thời hạnnộp làm hồ sơ đăng ký lại hoặc ĐK gia hạn theo phương pháp trên khoản 2 Điều 12Thông tứ này lúc số ĐK không còn hiệu lực thực thi hiện hành.

2. Đăngký kết lại vận dụng so với thuốc đã có được cung cấp số đăng ký mà lại số đăng ký hết hiệulực và ko đáp ứng nhu cầu ĐK để ĐK gia hạn hiện tượng trên khoản 3 Điềunày.

3. Đăngký kết gia hạn vận dụng đối với dung dịch đã có được cung cấp số đăng ký lần thứ nhất hoặc dung dịch đãđược cung cấp số ĐK lại nhưng mà không còn hiệu lực hiện hành với đáp ứng nhu cầu những những hiểu biết sau đây:

a) Thuốchóa dược, thuốc đông y cổ truyền, dung dịch từ bỏ thuốc cùng nguyên liệu làm cho thuốc:

- Đã đượccấp cho số đăng ký gồm hiệu lực 5 năm Khi đăng ký thứ nhất hoặc đăng ký lại cùng gồm lưuhành bên trên Thị trường sau khi được cấp số đăng ký.

- Khôngthuộc một trong số ngôi trường thích hợp chế độ tại Điều 32, Điều 33 Thông bốn này.

- Khôngbao gồm bất kỳ khuyến nghị như thế nào của Tổ chức y tế quả đât hoặc của cơ quan quản lýDược toàn quốc hoặc quốc tế về công dụng khám chữa vào thời hạn ĐK giahạn

- Khôngtất cả ngẫu nhiên đổi khác, bổ sung cập nhật làm sao trên thời điểm nộp hồ sơ ĐK gia hạn vàvào quy trình thẩm định làm hồ sơ ĐK gia hạn.

b) Vắcxin, sinc phđộ ẩm y tế, tiết thanh chứa chống thể, sinc phẩm chẩn đân oán in vitro:

- Đã đượccấp cho số ĐK tất cả hiệu lực thực thi 5 năm khi ĐK lần thứ nhất hoặc ĐK lại và gồm lưuhành bên trên Thị trường sau khoản thời gian được cung cấp số đăng ký;

- Khôngở trong một trong những trường phù hợp nguyên tắc trên Điều 32, Điều 33 Thông tứ này;

- Khôngbao gồm bất kỳ lời khuyên nào của Tổ chức y tế quả đât hoặc của cơ quan cai quản lýDược đất nước hình chữ S hoặc quốc tế về công dụng chữa bệnh hoặc áp dụng vào thời gianđăng ký gia hạn;

- Khôngcó ngẫu nhiên thay đổi, bổ sung cập nhật nào tại thời khắc nộp làm hồ sơ đăng ký gia hạn vàtrong quy trình đánh giá hồ sơ ĐK gia hạn.

c) Mộtdung dịch có thể được xem như xét gia hạn các lần nếu đáp ứng một cách đầy đủ các hưởng thụ quyđịnh trên điểm a hoặc b khoản này.

4. Đăngcam kết chuyển đổi, bổ sung áp dụng đối với một dung dịch đã bao gồm số ĐK cơ mà có thaythay đổi, bổ sung cập nhật vào thời gian số ĐK còn hiệu lực theo phương pháp trên Phú lụcsố II phát hành kèm Thông tư này.

lúc cónhững câu chữ chuyển đổi hoặc bổ sung cập nhật theo tận hưởng của Hội đồng hỗ trợ tư vấn cấp cho số đăngký kết, đại lý ĐK pân hận phù hợp với đại lý cung ứng triển khai cập nhật, bổ sung theođúng giải đáp của cơ sở làm chủ đơn vị nước có thđộ ẩm quyền và Chịu đựng trách rưới nhiệmvề ngôn từ vẫn biến hóa nhưng mà không phải nộp làm hồ sơ ĐK biến đổi.

Điều10. Đặt thương hiệu thuốc

1. Sở Ytế khuyến nghị các cửa hàng ĐK sử dụng thương hiệu thuốc theo tên tầm thường quốc tế(INN).

2. Trườngthích hợp ko đánh tên dung dịch theo thương hiệu INN, cửa hàng đăng ký dung dịch rất có thể viết tên thươngmại cho thuốc. Tên thương thơm mại của dung dịch yêu cầu đảm bảo bề ngoài sau đây:

a) Không ghivượt tác dụng chữa bệnh của thuốc;

b) Khôngghi không nên tác dụng chữa bệnh và công dụng dược lý của thuốc;

c) Khôngvi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống cuội nguồn của Việt Nam;

d) Khôngtạo xung tự dưng cùng với các đối tượng người sử dụng mua trí tuệ của cá thể, tổ chức khác đangđược bảo hộ;

đ) Khôngtrùng hoặc tựa như với thương hiệu thuốc đã làm được cấp số ĐK của cửa hàng khác.

e) Khôngchọn cái tên dung dịch giống như nhau nếu thuốc gồm nguyên tố hoạt hóa học khác biệt.

g) Khôngđược đặt tên thuốc không giống nhau vào ngôi trường đúng theo dung dịch tất cả cùng cách làm bào chế,thuộc tiến trình phân phối của và một nhà cung ứng.

Điều11. Ngôn ngữ, hiệ tượng làm hồ sơ, mẫu mã thuốc với lệ phí

1. Ngônngữ thực hiện vào hồ sơ đăng ký:

a) Hồ sơđăng ký thuốc cung cấp trong nước yêu cầu viết bằng giờ Việt;

b) Hồ sơĐK dung dịch quốc tế yêu cầu được viết bởi giờ Việt hoặc tiếng Anh. Trườnghợp viết bởi giờ Anh, những công bố vào Tờ chỉ dẫn áp dụng dung dịch và Tómtắt đặc tính thành phầm đề nghị được dịch ra giờ Việt.

2. Hồ sơđăng ký thuốc đề nghị được chuẩn bị trên mẫu giấy A4, đóng góp chắc chắn rằng. Hồ sơ phảiđược bố trí theo như đúng trình từ của mục lục, gồm phân cách thân những phần. Cácphần phân cách cần được đánh số lắp thêm từ để dễ dàng tìm hiểu thêm cùng gồm chứng thực của cơsngơi nghỉ đăng ký hoặc các đại lý tiếp tế dung dịch ngơi nghỉ trang đầu tiên của từng phía bên trong toàncỗ làm hồ sơ.

3. Mỗidung dịch cần gồm làm hồ sơ đăng ký riêng, trừ ngôi trường thích hợp dung dịch có chung tất cả các yếutố sau rất có thể ĐK trong cùng một hồ sơ:

a) Tênthuốc;

b) Dạngbào chế;

c) Côngthức cho một đơn vị liều (đối với dạng dung dịch solo liều) hoặc cùng mật độ hàmlượng (so với dung dịch đa liều);

d) Nhàtiếp tế.

4. Yêucầu phổ biến đối với các tài liệu yêu cầu nộp trong hồ sơ ĐK trước tiên, đăng kýlại, ĐK gia hạn, đăng ký cụ thay đổi nlỗi sau:

a) 01(một) bản gốc có đầy đủ làm hồ sơ theo vẻ ngoài tại khoản 1 cùng 2 Điều 16 Thông tưnày đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết tkhô cứng cất phòng thể, sinch phđộ ẩm y tế(trừ sinh phđộ ẩm chẩn đoán in vitro), khoản 1 cùng 2 Điều 21 Thông tư này đối vớisinch phđộ ẩm chẩn đân oán in vitro cùng khoản 1 với 2 Điều 25 Thông tứ này đối với thuốctrường đoản cú dược liệu, dung dịch cổ truyền đông y, nguyên vật liệu có tác dụng thuốc;

b) 02(hai) bạn dạng sao các tư liệu tất cả đối kháng ĐK thuốc cùng tiêu chuẩn thành phẩm;riêng rẽ so với vắc xin, huyết thanh khô đựng chống thể, sinh phđộ ẩm y tế (trừ sinhphẩm chẩn đoán thù in vitro), bổ sung thêm 01 (một) bạn dạng sao vừa đủ hồ sơ gốc;

c) Nhãnthuốc: 02 (hai) cỗ mẫu nhãn xây cất. Các nhãn này được thêm trên giấy A4 cóđóng vết gần kề lai của cửa hàng đăng ký hoặc cơ sở thêm vào. Lúc tiến hành đăng kýlại, ko trải đời nộp lại nhãn trường hợp không có thay đổi so với ĐK lần đầu;

đ) Mẫuthuốc, nguyên vật liệu có tác dụng thuốc:

- 01(một) đơn vị gói gọn cho một quy phương pháp đăng ký lưu giữ hành;

- Khốisố lượng vừa đủ mang lại 03 (ba) lần chu chỉnh so với ngulặng liệu;

- Đối vớivắc xin, ngày tiết thanh chứa phòng thể, cơ sở đăng ký gửi chủng loại lưu tại Viện Kiểmđịnh giang sơn vắc xin và sinch phđộ ẩm y tế.

5. Đốicùng với hồ sơ ĐK thay đổi, bổ sung: yêu cầu nộp 01 (một) bản cội tất cả tương đối đầy đủ cáctư liệu tùy ngôn từ ĐK biến đổi mập, biến đổi nhỏ tuổi theo điều khoản tại khoản5, khoản 6 Điều 16 Thông tư này so với thuốc hóa dược, vắc xin, tiết thanhchứa chống thể, sinc phẩm y tế, khoản 3 cùng 5 Điều 21 Thông tư này so với sinhphẩm chẩn đân oán in vitro cùng khoản 3, khoản 4 Điều 25 Thông tư này đối với thuốcđông y cổ truyền, thuốc từ thuốc, vật liệu làm dung dịch.

6. Quyđịnh so với hồ sơ pháp lý:

a) Giấychứng nhận sản phẩm dược phđộ ẩm (điện thoại tư vấn tắt là CPP), Giấy phxay sản xuất, tởm doanhdung dịch vị cơ quan thống trị nhànước có thđộ ẩm quyền quốc tế cung cấp, giấy hội chứng nhậnđạt tiêu chuẩn thực hành tốt cấp dưỡng thuốc (hotline tắt là GMP), giấy phép thànhlập Văn phòng thay mặt đại diện trên nước ta hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩntương tự so với sinc phẩm chẩn đoán thù in vitro rất có thể nộp bản bao gồm hoặc bảnsao hoặc bạn dạng dịch giờ Việt tự tiếng nước ngoài nhưng lại yêu cầu đáp ứng những quyđịnh cụ thể đối với từng một số loại giấy ghi nhận điều khoản trên điểm b, c hoặc d khoảnnày cùng những nguyên lý phổ biến như sau:

- Trườngthích hợp nộp bản chính: Bản bao gồm bắt buộc gồm tương đối đầy đủ chữ cam kết thẳng, chúng ta thương hiệu, chức danhtín đồ ký cùng dấu xác nhận của cơ sở cai quản đơn vị nước bao gồm thẩm quyền nước slàm việc tạicấp chứng từ triệu chứng nhận; phải được đúng theo pháp hoá lãnh sự tại phòng ban thay mặt đại diện ngoạigiao nước ta theo luật pháp của pháp luật về đúng theo pháp hóa lãnh sự, trừ trườnghòa hợp những sách vở pháp lý vày phòng ban quản lý đơn vị nước bao gồm thẩm quyền của các nướckia cam kết kết Hiệp định tương trợ bốn pháp cùng với cả nước cung cấp.

- Trườnghòa hợp nộp phiên bản sao: Bản sao vị ban ngành làm chủ nhà nước tất cả thẩm quyền của Việt Namxác thực đúng theo lệ theo qui định của luật pháp toàn quốc về xác thực phiên bản sao từbản chủ yếu hoặc bản sao được cung cấp trường đoản cú sổ gốc. Trong trường đúng theo quan trọng xuấttrình bản gốc nhằm đối chiếu.

- Trườnghợp nộp bạn dạng dịch giờ đồng hồ Việt trường đoản cú giờ nước ngoài: bạn dạng dịch giờ đồng hồ Việt đề xuất cócông triệu chứng theo cách thức (công chứng ở chỗ này được đọc là đề xuất được cơ sở Côngchứng địa phương hoặc ban ngành đại diện ngoại giao, Cơ quan lãnh sự hoặc cơ quankhác được uỷ quyền của nước ngoài ghi nhận chữ ký kết của người dịch (tín đồ dịchbắt buộc cam đoan dịch thích hợp bản chính theo mức sử dụng của pháp luật) cùng yêu cầu nộphẳn nhiên bản chủ yếu hoặc bản sao giấy ghi nhận theo pháp luật trên.

- Thờihạn hiệu lực của giấy phép hoặc giấy triệu chứng nhận: Thời hạn hiệu lực thực thi hiện hành đề xuất đượcghi rõ ràng trên các giấy ghi nhận và nên còn hạn hiệu lực hiện hành tại thời gian thẩmđịnh; ko đồng ý công văn gia hạn giấy chứng nhận này. Trường đúng theo giấychứng nhận này không ghi rõ thời hạn hiệu lực hiện hành, chỉ đồng ý những giấy chứngcảm nhận cung cấp vào thời hạn 24 tháng, kể từ ngày cấp.

b) Giấyghi nhận CPP, bên cạnh việc thỏa mãn nhu cầu những luật tại điểm a khoản này còn phảithỏa mãn nhu cầu các luật pháp sau đây:

- Do cơquan lại cai quản dược gồm thẩm quyền (theo list của WHO trên trang web http://www.who.int)ban hành; cung cấp theo chủng loại của Tổ chức y tế thế giới (WHO) áp dụng so với Hệ thốngchứng nhận chất lượng của các thành phầm dược lưu hành vào thương mại quốc tế.

- Có xácdìm dung dịch được phnghiền giữ hành ngơi nghỉ nước cung cấp. Trường đúng theo dung dịch không được cấpphnghiền lưu hành ngơi nghỉ nước sản xuất hoặc được trao giấy phép nhưng thực tế dung dịch ko lưuhành ở nước cấp dưỡng, cơ sở đăng ký buộc phải cung ứng Giấy ghi nhận CPPhường tất cả xácdìm dung dịch được lưu giữ hành tại một trong số nước tsay đắm chiếu gồm: Anh, Pháp, Đức,Úc, Canadomain authority hoặc các nước trong khu vực thỏa thuận hợp tác thế giới về liên hiệp ICH.

c) Giấyphxay tiếp tế, marketing thuốc bởi vì phòng ban quản lýnhà nước bao gồm thẩm quyền nước ngoài cấp kế bên việc đáp ứngnhững cơ chế tại gạch ốp đầu mẫu trước tiên, trang bị nhị cùng sản phẩm cha điểm a khoản này cònbắt buộc không thiếu các ngôn từ đây:

- Tên với can hệ cơ quan quảnlý nhà nước tất cả thđộ ẩm quyền cung cấp.

- Tên với thúc đẩy các đại lý kinhdoanh dung dịch. .

- Phạm vi vận động.

- Thời hạn hiệu lực củaGiấy phxay cùng thời hạn phải còn sót lại tối thiểu 24 tháng tại thời điểm thẩm định và đánh giá. Trườngvừa lòng không công cụ thời hạn hiệu lực thực thi, cửa hàng sale dung dịch nước ngoài phảicung ứng giấy chứng nhận của cơ sở thẩm quyền cấp giấy phxay xác nhận cơ sởvẫn đang vận động vào nghành nghề dược phđộ ẩm và chỉ còn đồng ý giấy ghi nhận đ­ượccấp cho vào thời gian 24 tháng, kể từ ngày cấp cho.

d) Giấychứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành thực tế giỏi thêm vào dung dịch (GMP-WHO) (không áp dụngđối các đại lý tiếp tế dung dịch trong nước), ISO hoặc những giấy chứng nhận đạt tiêuchuẩn tương tự yêu cầu do cơ quan gồm thẩm quyền sống nước cấp dưỡng cấp, bao gồm xácdìm thương hiệu cùng liên tưởng nhà sản xuất.

đ) Giấyghi nhận đủ ĐK sale dung dịch của cơ sở ĐK hoàn toàn có thể là bạn dạng sao cóxác thực hoặc phiên bản sao do doanh nghiệp lớn tự xác nhận (ngôi trường hòa hợp các đại lý đăng kýkhông giống cửa hàng sản xuất).

e) Giấyghi nhận, văn uống bởi bảo hộ, thích hợp đồng chuyển nhượng bàn giao quyền cài đối tượng người sử dụng sở hữucông nghiệp gồm liên quan trong hồ sơ đăng ký dung dịch (nếu có) vì những phòng ban cóthẩm quyền về sở hữu công nghiệp cung cấp hoặc chứng thực buộc phải là bạn dạng sao có chứngthực hoặc bạn dạng sao bao gồm đóng góp dấu của cửa hàng ĐK dung dịch.

7. Các hồsơ hành chính khác:

a) Đơnđăng ký phải do giám đốc của cơ sở đăng ký dung dịch hoặc thay mặt đại diện được ủy quyềncủa các đại lý đăng ký ký trực tiếp trên đối kháng với đóng vết (nếu có) của cửa hàng đăng ký,không đồng ý chữ cam kết vệt.

b) Giấyủy quyền triển khai theo Mẫu số 05/TT ban hành cố nhiên Thông tư này được thưởng thức nộp trong những ngôi trường hòa hợp sau đây:

- Ủyquyền được thay mặt đứng tên cửa hàng ĐK theo Mẫu số 5A ban hành cố nhiên Thông tưnày;

- Ủyquyền cam kết thương hiệu vào hồ sơ đăng ký dung dịch Khi cửa hàng ĐK dung dịch ủy quyền mang lại vănphòng thay mặt đại diện của cửa hàng ĐK thuốc trên toàn quốc theo Mẫu số 5B phát hành kèmtheo Thông tứ này;

- Ủy quyềnthực hiện tên thuốc đó đăng ký nhãn hiệu sản phẩm hoá Lúc chủ cài thương hiệu hànghoá chưa hẳn là cửa hàng ĐK dung dịch theo Mẫu số 5C ban hành kèm theo Thông tưnày.

Mỗi hồ sơyêu cầu nộp kèm một giấy ủy quyền bản chủ yếu hoặc phiên bản sao tất cả xác thực sao y phiên bản chínhcủa cơ sở đăng ký hoặc của văn uống chống thay mặt đại diện trên VN.

c) Bảnsao gồm xác thực vừa lòng đồng nhượng quyền so với dung dịch cung cấp theo hình thứcnhượng quyền.

8. Nhãndung dịch và biết tin sản phẩm:

9. PhíĐK thuốc:

Cơ sởđăng ký dung dịch đề xuất nộp tầm giá tương quan đến đăng ký và giữ hành thuốc, kiểm tra,giám sát GMPhường cơ sở phân phối thuốc theo nguyên tắc của lao lý hiện hành về phícùng lệ giá thành.

Xem thêm: Các Món Ăn Vặt Hot Nhất Hiện Nay, Top 5 Món Ăn Đang Gây Bão Mạng Xã Hội Năm 2021

Điều12. Hiệu lực của số đăng ký thuốc với thời hạn nộp làm hồ sơ ĐK lại, làm hồ sơ đăngcam kết gia hạn

1.Thời hạn hiệu lực của số đăng ký giữ hành thuốc tối nhiều là 05 (năm) năm, đề cập từngày cam kết ban hành Quyết định cấp số đăng ký hoặc gia hạn số đăng ký. Trường hợpHội đồng hỗ trợ tư vấn cung cấp số ĐK của Bộ Y tế những hiểu biết thường xuyên review về an toàncùng kết quả của dung dịch, thời hạn hiệu lực hiện hành của số đăng ký tối nhiều là 03 (ba) năm,kể từ ngày cam kết phát hành Quyết định cấp số ĐK.

2. Thờihạn nộp hồ sơ đăng ký lại, làm hồ sơ ĐK gia hạn:

a) Trongthời hạn 06 (sáu) mon trước lúc số ĐK lưu hành hết hiệu lực thực thi hiện hành, các đại lý đăngký có thể nộp làm hồ sơ ĐK gia hạn. Cục Quản lý dược bao gồm văn uống bản thông báo vànêu rõ nguyên nhân đối với các làm hồ sơ không thỏa mãn nhu cầu điều kiện ĐK gia hạn theo quyđịnh tại khoản 3 Điều 9 Thông tứ này, cơ sở ĐK dung dịch có thể nộp hồ sơ đăngcam kết lại theo chế độ cùng được thẩm định và đánh giá ngay lập tức sau khi nộp làm hồ sơ.

b) Trongthời hạn 12 tháng trước cùng 06 (sáu) mon sau khi số đăng ký lưu lại hành không còn hiệulực, đại lý có thể nộp làm hồ sơ đăng ký lại. Trường phù hợp các đại lý đang nộp làm hồ sơ đăng kýlại thì không được phép nộp hồ sơ ĐK gia hạn.

ChươngII

SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI THUỐC ĐĂNG KÝ

Điều13. Nguim tắc chung

1. Cơ sởđăng ký dung dịch Chịu trách nhiệm về thiết lập trí tuệ đối với thuốc ĐK lưuhành.

2. Các cơsở ĐK dung dịch xác lập quyền về thiết lập trí tuệ hoặc tiến hành tra cứu giúp các đốitượng download trí tuệ bao gồm liên quan trước lúc đăng ký lưu giữ hành thuốc trên ViệtNam.

3. Trường thích hợp bao gồm tranh chấp về tải trí tuệ trong những khi coi xétcấp cho số ĐK, mặt phản nghịch đối câu hỏi cấp cho số đăng ký mang đến dung dịch có tranh ma chấp về sởhữu trí tuệ buộc phải cung ứng tóm lại của ban ngành cai quản nhà nước về mua trítuệ hoặc cơ quan gồm tác dụng thực thi quyền tải trí tuệ về hành vi xâm phạmquyền thiết lập trí tuệ. Sở Y tế ko cấp cho số ĐK lưu giữ hành mang đến thuốc kia ví như cóđầy đủ cơ sở nhằm xác định thuốc Lúc được cấp số đăng ký giữ hành sẽ xâm phạm quyềntải trí tuệ đang được bảo lãnh của cá nhân, tổ chức triển khai khác.

4. Trườnghợp bao gồm tnhãi ranh chấp về cài trí tuệ sau thời điểm đã cung cấp số đăng ký lưu hành, bên trên cơsở lưu ý ý kiến đề xuất của đơn vị quyền download trí tuệ hoặc mặt sản phẩm cha có ích íchtương quan cùng địa thế căn cứ vào kết án của Tòa án hoặc Tóm lại sau cuối của cơquan làm chủ công ty nước về tải trí tuệ hoặc cơ quan tác dụng xúc tiến quyềncài trí tuệ về hành động xâm phạm quyền mua trí tuệ, Bộ Y tế đang quyết địnhrút số ĐK hoặc đình chỉ lưu giữ hành theo cơ chế trên khoản 6 Điều 32 hoặc khoản2 Điều 33 Thông tứ này.

Điều14. Sáng chế tương quan mang đến dung dịch đăng ký

1. Đốivới dung dịch tất cả đựng hoạt hóa học còn đã vào tiến trình bảo hộ thiết lập trí tuệ, cơsngơi nghỉ đăng ký có thể hỗ trợ các tư liệu pháp lý tương quan đến triệu chứng bảo hộvà quyền sở hữu trí tuệ (văn bằng độc quyền sáng sủa chế) đối với dung dịch đăng ký(trường hợp có).

2. Trong thờihạn 02 (hai) năm ngoái khi 1 dung dịch hết thời hạn bảo lãnh trí tuệ sáng tạo, đại lý đăngký thuốc rất có thể triển khai nộp hồ sơ ĐK giữ hành thuốc generic kèm những tàiliệu chứng minh dung dịch bảo lãnh sắp hết hạn hiệu lực thực thi hiện hành cùng nên nêu rõ kiến nghị trong1-1 ĐK theo Mẫu 6A/TT phát hành cố nhiên Thông bốn này.

Điều15. Bảo mật tài liệu đối với hồ sơ đăng ký

ChươngIII

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC

Mục1. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC THÀNH PHẨM HÓA DƯỢC, VẮC XIN, HUYẾT THANH CHỨA KHÁNGTHỂ, SINH PHẨM Y TẾ

Điều16. Các hồ sơ cần nộp

1. Hồ sơĐK trước tiên đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, máu tkhô cứng chứa khángthể, sinch phđộ ẩm y tế, bao gồm:

a) Phần I.Hồ sơ hành thiết yếu với thông tin sản phẩm;

b) PhầnII. Hồ sơ chất lượng;

c) PhầnIII. Hồ sơ chi phí lâm sàng;

d) PhầnIV. Hồ sơ lâm sàng.

2. Hồ sơđăng ký thứ nhất đối với dung dịch generic (chỉ áp dụng so với thuốc hóa dược), baogồm:

a) Phần I.Hồ sơ hành bao gồm cùng công bố sản phẩm;

b) PhầnII. Hồ sơ hóa học lượng;

3. Hồ sơđăng ký lại, bao gồm:

a) PhầnI. Hồ sơ hành chủ yếu cùng thôngtin sản phẩm;

b) PhầnII. Hồ sơ hóa học lượng: Trường phù hợp hồ sơ ĐK lần đầu sẽ chuẩnbị theo làm hồ sơ kỹ thuật phổ biến ASEAN (ACTD) hoặc theo mẫu mã của khu vực thỏa thuậnnước ngoài về liên kết (ICH- CTD) cùng đáp ứng các hưởng thụ kỹ thuật thông thường của ASEAN,Lúc đăng ký lại chỉ những hiểu biết nộp tiêu chuẩn với cách thức kiểm tra thànhphẩm;

4. Hồsơ đăng ký gia hạn bao gồm:

a) PhầnI. Hồ sơ hành chủ yếu cùng thông báo sản phẩm;

b) PhầnII. Hồ sơ khác bao gồm:

- Bản saonhững công vnạp năng lượng của Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang máy với Công trình y tế chophép thay đổi, bổ sung vào quy trình lưu giữ hành, phiên bản sao hồ sơ, tài liệu đãtriển khai chuyển đổi, bổ sung theo vẻ ngoài chỉ kinh nghiệm thông báo;

- Bản saotiêu chuẩn và phương pháp chu chỉnh thành phđộ ẩm đối với những dung dịch không theotiêu chuẩn dược điển;

- Hồ sơ,tài liệu chứng minh thuốc vẫn nhập vào vào nước ta so với thuốc quốc tế.Hồ sơ, tài liệu chứng tỏ thuốc vẫn thêm vào cùng phân phối hận trên toàn quốc đối vớithuốc nội địa.

5. Hồ sơđăng ký những biến đổi lớn:

a) PhầnI. Hồ sơ hành chính với ban bố sản phẩm;

b) PhầnII. Hồ sơ hóa học lượng;

c) PhầnIV. Hồ sơ lâm sàng;

Các nộidung biến đổi Khủng cùng những hồ sơ khớp ứng phải nộp thực hiện theo hướng dẫn tạiPhụ lục II của Thông tứ này.

6. Hồ sơĐK các biến hóa nhỏ:

a) PhầnI. Hồ sơ hành bao gồm cùng ban bố sản phẩm;

b) PhầnII. Hồ sơ chất lượng;

Các nộidung thay đổi nhỏ tuổi cùng những hồ sơ tương xứng bắt buộc nộp thực hiện theo hướng dẫn tạiPhú lục II ban hành cố nhiên Thông tư này.

7. Hồ sơĐK những thay đổi khác: Hồ sơ yêu cầu nộp theo dụng cụ tại khoản 1 Như vậy.

8. Các hồsơ khí cụ tại những khoản 1, 2, 3, 4 cùng khoản 5 Vấn đề này yêu cầu triển khai theonhững chính sách sau:

a) Ápdụng theo các pháp luật trên Phú lục I phát hành hẳn nhiên Thông tư này, bao gồm:

- Hồ sơ nghệ thuật phổ biến ASEAN(ACTD);

- Hướngdẫn nghiên cứu và phân tích độ ổn định;

- Hướng dẫnthẩm định quy trình sản xuất;

- Hướngdẫn thẩm định và đánh giá phương thức phân tích;

- Hướngdẫn phân tích sinch khả dụng cùng tương tự sinh học;

b) Bố cục theo mẫu của ACTD.Trường thích hợp dung dịch hóa dược bắt đầu, vắc xin, ngày tiết tkhô nóng cất chống thể, sinc phđộ ẩm ytế thiết yếu bố trí theo ACTD, rất có thể bố cục tổng quan theo Hồ sơ chuyên môn bình thường của khuvực thỏa thuận hợp tác thế giới về đoàn kết dược phẩm (ICH- CTD) .

Điều 17.Hồ sơ hành chính cùng công bố sản phẩm

Hồ sơ hành chính với ban bố sảnphđộ ẩm bao hàm :

1. Mụclục;

2. Báo cáo về an ninh, hiệu quảsau khi sau thời điểm lưu giữ hành theo Mẫu số 03/TT ban hànhdĩ nhiên Thông bốn này so với thuốc gồm đề xuất reviews về bình an, tác dụng của thuốcKhi cấp số ĐK đầu tiên.

3. Tómtắt về sản phẩm theo Mẫu số 04/TT phát hành hẳn nhiên Thông tứ này;

4. Giấyủy quyền (trường hợp có) theo Mẫu số 05/TT ban hành dĩ nhiên Thông tư này;

5. ĐơnĐK theo Mẫu số 06/TT phát hành dĩ nhiên Thông bốn này;

6. Trangbìa theo Mẫu số 07/TT phát hành cố nhiên Thông bốn này;

7. Báocáo quá trình lưu giữ hành dung dịch so với làm hồ sơ đăng ký lại theo Mẫu số 08/TT banhành hẳn nhiên Thông bốn này;

8. Tómtắt lịch sử ĐK thuốc đối với làm hồ sơ đăng ký gia hạn theo Mẫu số 09/TT banhành kèm theo Thông tư này;

9. Giấyghi nhận đầy đủ điều kiện kinh doanh dung dịch giả dụ là cơ sở sale dung dịch của ViệtNam và chỉ còn nộp một đợt với tất cả những thuốc nộp vào thời hạn Giấyphxay còn hiệu lực thực thi.

10. Giấy phxay cung ứng,marketing thuốc vì chưng ban ngành thống trị đơn vị nước tất cả thđộ ẩm quyền nước ngoài cấp cho đốicùng với đại lý đăng ký dung dịch của nước ngoài và chỉ còn nộp một lần với tất cả các hồsơ đăng ký thuốc vào thời hạn Giấy phnghiền còn hiệu lực hiện hành.

11. Giấyghi nhận CPP theo Mẫu số 01/ACTD phát hành kèm theo Thông tứ này so với thuốcquốc tế.

12. Giấychứng nhận GMP của cửa hàng tiếp tế thuốc quốc tế ví như CPPhường không có chứng thực cơslàm việc chế tạo đạt tiêu chuẩn GMP.. Trường vừa lòng có tương đối nhiều cơ sở tđắm đuối gia vào quátrình sản xuất thuốc, cửa hàng đăng ký thuốc nộp giấy chứng nhận GMP.. của vớ cảcác đại lý chế tạo bao gồm tyêu thích gia vào quá trình tiếp tế ra thành phđộ ẩm.

13. Nhãnthuốc, chỉ đòi hỏi phiên bản sao nhãn dung dịch đã có phê coi xét so với hồ sơ đăng kýgia hạn;

14. Thôngtin sản phẩm: Tờ trả lời sử dụng dung dịch theo lao lý tại Thông tưhướng dẫn ghi nhãn thuốc, chỉ yên cầu phiên bản sao đối với hồ sơĐK gia hạn;

15. Tómtắt công năng sản phẩm đối với thuốc hoá dược bắt đầu, vắc xin, huyết tkhô hanh chứachống thể với các sinc phẩm y tế theo Mẫu số 02/ACTD phát hành dĩ nhiên Thông tưnày (không từng trải đối với hồ sơ đăng ký gia hạn);

16. Thoảthuận hoặc phù hợp đồng nhượng quyền so với dung dịch phân phối nhượng quyền. Hợp đồnggia công đối với dung dịch tiếp tế gia công.

17. Giấyghi nhận, văn bởi bảo hộ, vừa lòng đồng chuyển giao quyền đối tượng người dùng tải côngnghiệp gồm tương quan (giả dụ có).

18. Cácsách vở và giấy tờ pháp lý không giống (nếu như có).

Điều18. Hồ sơ chất lượng

1. Hồ sơchất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II- ACTD và bao hàm các tài liệusau đây:

a) Mụclục;

b) Tómtắt tổng quan liêu về chất lượng lượng;

c) Nộidung với số liệu;

d) Cáctài liệu tmê man khảo;

e) Hồ sơtoàn diện và tổng thể của đại lý tiếp tế theo Mẫu số 10/TT phát hành đương nhiên Thông tư này.Trường thích hợp một sản phẩm được phân phối trải qua không ít công đoạn, làm hồ sơ toàn diện phảilà hồ sơ của tất cả những bên cấp dưỡng tham gia tài xuất sản phẩm trước khi đưara thị trường.

2. Hồ sơquality trong làm hồ sơ đăng ký thuốc cấp dưỡng theo hiệ tượng nhượng quyền phảibao gồm khá đầy đủ những ngôn từ cơ chế trên khoản 1 của Điều này. Riêng phần nộidung với số liệu của hồ sơ chất lượng được triển khai nhỏng sau:

a) Nộidung với số liệu liên quan mang đến thuốc cung ứng trước lúc nhượng quyền cần bởi vì bênnhượng quyền tiến hành cùng hỗ trợ bao gồm:

- MụcDược hóa học (S): tin tức thông thường (S1); Đặc tính (S3) và Kiểm tra dược hóa học (S4),trừ công dụng bình chọn quality các lô dược hóa học vẫn dùng vào tiếp tế những lôdung dịch thành phẩm tại các đại lý nhận nhượng quyền cùng với mục tiêu nhằm ĐK thuốc sảnxuất nhượng quyền;

- MụcThành phđộ ẩm (P): Mô tả với thành phần (P1); Phát triển dược học (P2); Sản xuất(P3), trừ phần P3.4. Thẩm định và/ hoặc review quy trình; Kiểm tra tá dược(P4); Kiểm tra thành phđộ ẩm (P5), trừ phần Phân tích lô (P5.4); Hệ thống bao bìgói gọn (P7).

b) Nộidung cùng số liệu tương quan cho thuốc cung ứng theo vẻ ngoài nhượng quyền phảibởi vì bên nhấn nhượng quyền triển khai cùng cung ứng bao gồm:

- MụcDược chất (S): Sản xuất (S2); Chất chuẩn hoặc nguyên vật liệu đối chiếu (S5); Hệthống vỏ hộp gói gọn (S6) và Độ bình ổn (S7);

- MụcThành phđộ ẩm (P): Thđộ ẩm định và/ hoặc Reviews tiến trình (P3.4); Phân tích lô(P5.4); Chất chuẩn hoặc nguyên vật liệu đối chiếu (P6); Độ bất biến (P8) và Khả năngsửa chữa thay thế lẫn nhau của thành phầm (P9).

c) Trườngphù hợp dung dịch thêm vào theo bề ngoài nhượng quyền bao gồm thay đổi đối với thuốc sảnxuất trước lúc nhượng quyền liên quan mang đến các ngôn từ và số liệu vẫn cung cấptrong hồ sơ theo luật pháp tại điểm a khoản 2 Điều này: Bên thừa nhận nhượng quyềnyêu cầu kê knhị vừa đủ những câu chữ chuyển đổi trong Đơn đăng ký theo Mẫu số 6Đ banhành tất nhiên Thông tứ này với cung ứng những tư liệu liênquan liêu phương tiện tại Phú lục số II đối với từng câu chữ đổi khác tương ứng.

Điều19. Hồ sơ tiền lâm sàng

Hồ sơ tiền lâm sàng thựchiện theo hướng dẫn trên Phần III- ACTD và bao gồm các tư liệu sau đây:

1. Mục lục;

2. Khái quát mắng nghiên cứuchi phí lâm sàng;

3. Tóm tắt về nghiên cứutiền lâm sàng;

4. Báocáo nghiên cứu chi phí lâm sàng;

5. Các tư liệu tìm hiểu thêm.

Điềuđôi mươi. Hồ sơ lâm sàng

Hồ sơ lâm sàng thực hiệntheo phía dẫn trên Phần IV- ACTD với bao gồm những tư liệu sau đây:

1. Mục lục;

2. Tổng quan liêu lâm sàng;

3. Tómtắt lâm sàng;

4. Bảngliệt kê các nghiên cứu và phân tích lâm sàng;

5. Báocáo nghiên cứu lâm sàng;

6. Các tư liệu xem thêm.

Mục2. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO

Điều21. Các làm hồ sơ đề nghị nộp

1. Hồ sơ đăng ký lần đầuđối với sinc phđộ ẩm chẩn đân oán in vitro, tất cả bán thành phẩm, bao gồm:

a) PhầnI. Hồ sơ hành chính;

b) PhầnII. Hồ sơ hóa học lượng;

c) PhầnIII. Hồ sơ công dụng chẩn đoán, không áp dụng khí cụ này so với buôn bán thànhphẩm;

2. Hồ sơ ĐK lại, baogồm:

a) PhầnI. Hồ sơ hành chính;

b) PhầnII. Hồ sơ chất lượng.

3. Hồ sơđăng ký các biến đổi bao gồm:

a) Đơnđăng ký (theo mẫu);

b) Các phầnlàm hồ sơ tương quan đến cầm cố đổi: nộp các phần hồ sơ khớp ứng theo điều khoản trên MụcA- Phụ lục IV phát hành dĩ nhiên Thông tứ này.

4. Hồ sơđăng ký gia hạn bao gồm:

a) PhầnI. Hồ sơ hành chính;

b) PhầnII. Hồ sơ không giống bao gồm:

- Bản saocác công văn của Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang lắp thêm với Công trình y tế chophxay chuyển đổi, bổ sung cập nhật vào quá trình lưu lại hành, bản sao hồ sơ, tư liệu đãthực hiện thay đổi, bổ sung cập nhật theo hình thức chỉ trải đời thông báo;

- Bản saophần làm hồ sơ quality theo phép tắc trên Mục A- Prúc lục IV đi cùng Thông tưnày;

- Hồ sơ,tư liệu chứng minh sinch phẩm chẩn đoán thù in vitro đang nhập vào vào Việt Nam đốicùng với thuốc quốc tế. Hồ sơ, tư liệu minh chứng sinc phđộ ẩm chẩn đoán in vitrosẽ chế tạo và phân phối tại Việt Nam đối với thuốc trong nước.

5. Hồ sơĐK các gắng đổi khác đề nghị nộp lại làm hồ sơ như ĐK đầu tiên triển khai theogợi ý trên Mục B - Phú lục IV phát hành cố nhiên Thông tứ này.

Điều22. Hồ sơ hành bao gồm và công bố sản phẩm

Hồ sơhành chủ yếu bao hàm các tư liệu sau đây:

1. Mụclục;

2. Báocáo về an toàn, hiệu quả sau thời điểm sau khoản thời gian lưu hành theo Mẫu số 3/TT ban hành kèmtheo Thông tư này so với thuốc có thưởng thức Đánh Giá về an ninh, kết quả củathuốc khi cấp số đăng ký trước tiên.

3. Tómtắt về thành phầm theo Mẫu số 04/TT phát hành đương nhiên Thông bốn này;

4. Giấyủy quyền (giả dụ có) theo Mẫu số 05/TT ban hành kèm theo Thông tứ này;

5. ĐơnĐK theo Mẫu số 06/TT phát hành kèm theo Thông tư này;

6. Trangbìa theo Mẫu số 07/TT phát hành kèm theo Thông tư này;

7. Báocáo quy trình lưu hành dung dịch đối với làm hồ sơ đăng ký lại theo Mẫu số 08/TT banhành đương nhiên Thông tứ này;

8. Tómtắt lịch sử vẻ vang đăng ký dung dịch so với làm hồ sơ ĐK gia hạn theo Mẫu số 09/TT banhành hẳn nhiên Thông bốn này;

9. Nhãnsản phẩm (chỉ thưởng thức bản sao đối với làm hồ sơ ĐK gia hạn);

10. Giấy phépcấp dưỡng, sale vắc xin, sinc phđộ ẩm y tế vì cơ sở quảnlý bên nước có thđộ ẩm quyền nước ngoàicấp đối với cửa hàng ĐK vắc xin, sinch phẩm y tế quốc tế hoặc Giấy chứngdấn đủ ĐK kinh doanh vắc xin, sinh phđộ ẩm y tế so với các đại lý ĐK vắcxin, sinch phđộ ẩm y tế cả nước.

11. Giấyphnghiền giữ hành trên nước sản xuất so với thành phầm nước ngoài, ko áp dụng quyđịnh này so với chào bán thành phđộ ẩm.

12. Giấychứng nhận GMPhường. hoặc ISO hoặc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chỉnh tương đương của cáccác đại lý tiếp tế tương quan cho tới quy trình cung cấp vày phòng ban có thđộ ẩm quyền cấp cho.

13. Giấychứng nhận về cài trí tuệ, hòa hợp đồng tài chính, các sách vở khác (nếu như có).

Yêu cầucủa hồ sơ tiến hành theo luật trên Mục A- Phụ lục số IV ban hành kèm theoThông bốn này.

Điều23. Hồ sơ hóa học lượng

Hồ sơchất lượng, bao gồm:

1. Mụclục;

2. Thànhphần hoạt chất;

3. Thànhphẩm;

4. Độ ổnđịnh.

Yêu cầucủa hồ sơ tiến hành theo cách thức tại Mục A- Prúc lục số IV phát hành kèm theoThông tư này.

Điều24. Hồ sơ đánh giá tác dụng sinh phđộ ẩm chẩn đoán

Hồ sơtác dụng của sinc phẩm chẩn đoán bao gồm:

1. Mụclục.

2. Cácreport phân tích.

Yêu cầucủa hồ sơ thực hiện theo chế độ trên Mục A- Prúc lục số IV ban hành kèm theoThông bốn này.

Mục3. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU, THUỐC ĐÔNG Y VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều25. Các làm hồ sơ đề nghị nộp

1. Hồ sơĐK thứ 1, bao gồm:

a) Hồ sơhành chủ yếu với thông báo sản phẩm.

b) Hồ sơquality.

c) Hồ sơbình an cùng công dụng chỉ áp dụng so với thuốc new, vật liệu có tác dụng thuốc new.

2. Hồ sơ đăng ký lại, baogồm:

a) Hồ sơhành chủ yếu với công bố sản phẩm;

b) Hồ sơchất lượng;

3. Hồ sơđăng ký những biến hóa lớn: những câu chữ chuyển đổi Khủng với những hồ sơ tương xứng phảinộp tiến hành theo phía dẫn tại phần I - Mục C - Phú lục số II ban hành kèmtheo Thông tứ này.

4. Hồ sơđăng ký những chuyển đổi nhỏ: các nội dung biến đổi nhỏ cùng các hồ sơ khớp ứng phảinộp thực hiện theo hướng dẫn ở chỗ II - Mục C - Prúc lục số II phát hành kèmtheo Thông tứ này.

5. Hồ sơĐK gia hạn bao gồm:

a) PhầnI. Hồ sơ hành thiết yếu và báo cáo sản phẩm;

b) PhầnII. Hồ sơ không giống bao gồm:

- Bản saonhững công văn của Cục Quản lý dược được cho phép biến hóa, bổ sung vào thừa trìnhlưu lại hành, phiên bản sao hồ sơ, tài liệu đã triển khai biến đổi, bổ sung theo hình thứcchỉ trải nghiệm thông báo;

- Bản saotiêu chuẩn chỉnh cùng phương thức kiểm định thành phđộ ẩm đối với những dung dịch ko theotiêu chuẩn chỉnh dược điển;

- Hồ sơ,tài liệu chứng minh dung dịch đã nhập vào vào toàn quốc so với dung dịch quốc tế.Hồ sơ, tư liệu minh chứng thuốc vẫn cấp dưỡng và phân păn năn tại đất nước hình chữ S đối vớithuốc nội địa.

6. Hồ sơđăng ký những thay đổi khác: Hồ sơ cần nộp theo nguyên lý trên khoản 1 Vấn đề này.

Điều26. Hồ sơ hành chủ yếu với công bố sản phẩm

Hồ sơhành chủ yếu với biết tin thành phầm triển khai theo mức sử dụng tại Điều 17 Thông tưnày.

Điều27. Hồ sơ chất lượng

1. Quytrình sản xuất:

a) Nguyênliệu:

- Đối vớidung dịch từ bỏ thuốc, thuốc đông y: không thử khám phá tiến trình tiếp tế đối với tádược với những vật liệu bao gồm trong dược điển, nguyên vật liệu vày công ty thêm vào khácsản xuất. Các trường vừa lòng không giống thử dùng biểu lộ không thiếu thốn, cụ thể các bước sản xuấtnguyên liệu.

- Đối vớinguyên liệu làm cho thuốc: yêu cầu mô tả không hề thiếu, cụ thể các bước tiếp tế.

b) Thànhphẩm:

- Côngthức mang lại đơn vị chức năng đóng gói nhỏ tuổi nhất: tên nguyên vật liệu tất cả yếu tố chính với tádược; hàm vị hoặc mật độ của từng nguyên ổn liệu; tiêu chuẩn vận dụng củanguyên liệu; nếu tiếp tế từ cao đề xuất ghi rõ lượng thuốc tương ứng;

- Côngthức cho 1 lô, mẻ sản xuất: thương hiệu vật liệu bao gồm cả nhân tố thiết yếu và tádược; trọng lượng hoặc thể tích của từng nguyên ổn liệu;

- Sơ đồquy trình cung cấp bao gồm toàn bộ những quá trình trong quá trình sản xuất;

- Mô tảquy trình sản xuất: miêu tả không hề thiếu, chi tiết từng quy trình trong quá trình sảnxuất;

- Danh mụctrang thiết bị, lý lẽ sử dụng: tên lắp thêm, thông số kỹ thuật, mục tiêu sử dụng;

- Kiểmkiểm tra trong quy trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, cụ thể các tiêu chuẩn kiểm tra,kiểm soát điều hành trong quy trình sản xuất.

2. Tiêuchuẩn chỉnh chất lượng cùng phương thức kiểm định.

a) Đốivới nguyên vật liệu có tác dụng dung dịch bao gồm vào dược điển, thử dùng ghi cụ thể tên dược điểnvà năm xuất bản; Đối với nguyên liệu có tác dụng thuốc không có trong dược điển, yêucầu biểu thị vừa đủ, chi tiết tiêu chuẩn và phương thức kiểm tra.

b) Thànhphẩm:

- Côngthức cho đơn vị gói gọn nhỏ tuổi nhất: Tên vật liệu bao gồm cả yếu tắc chínhvà tá dược; Hàm lượng hoặc nồng độ của từng ngulặng liệu; tiêu chuẩn vận dụng củanguyên liệu; nếu như cung ứng từ cao nên ghi rõ lượng thuốc khớp ứng.

- Tiêuchuẩn thành phẩm: Mô tả không hề thiếu, chi tiết những tiêu chí với cách thức kiểmnghiệm của thành phẩm.

c) Tiêuchuẩn chỉnh của bao bì đóng góp gói: Mô tả rất đầy đủ, cụ thể chỉ tiêu và phương pháp kiểmnghiệm.

d) Phiếukiểm định dung dịch thực hiện theo nguyên tắc tại Điều 6 Thông tư này.

đ) Tàiliệu về nghiên cứu và phân tích độ định hình, bao gồm:

- Đề cươngphân tích độ ổn định định;

- Số liệunghiên cứu và phân tích độ ổn định;

- Kếtluận phân tích độ bình ổn.

Điều28. Hồ sơ an toàn, hiệu quả

Hồ sơ vềan ninh, kết quả của dung dịch new triển khai theo công cụ về xem sét lâm sàngcủa Sở Y tế, bao gồm:

1. Cácreport về độc tính học.

2. Cácbáo cáo về phân tích lâm sàng, không vận dụng khí cụ này so với đăng kývật liệu.

ChươngIV

TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ THẨM QUYỀNCẤP, TẠM NGỪNG, RÚT SỐ ĐĂNG KÝ

Điều29. Trình từ, thủ tục tiếp nhận cùng đánh giá và thẩm định làm hồ sơ đăng ký thuốc

1. CụcQuản lý dược tất cả trách nát nhiệm:

  • Ánh sao băng ban ngày
  • Hủ tiếu chay cây đề
  • Game hoang phi hong, chơi game hoàng phi hồng 2 người chơi online
  • Những bộ phim thần thoại hay nhất mọi thời đại