Thông tư 11/2018/tt-byt

04 ngôi trường hòa hợp phải kiểm tra thuốc trước khi lưu giữ hành


MỤC LỤC VĂN BẢN
*

BỘ Y TẾ -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự bởi vì - Hạnh phúc ---------------

Số: 11/2018/TT-BYT

Thành Phố Hà Nội, ngày 04 tháng 5 năm 2018

THÔNG TƯ

QUYĐỊNH VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Cnạp năng lượng cứ đọng Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng4 năm năm nhâm thìn về dược;

Căn cứ đọng Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.. ngày08 mon 5 năm 2017 của Chính phủ cách thức chi tiết một số điều và biện phápthực hiện Luật dược;

Căn uống cứ đọng Nghị định số 75/2017/NĐ-CPhường. ngày20 mon 6 năm 2017 của nhà nước phương pháp chức năng, nhiệm vụ, quyền lợi và cơ cấutổ chức triển khai của Sở Y tế;

Theo đề xuất của Cục trưởng Cục Quản lýDược,

Sở Y tế phát hành Thông tứ công cụ về chấtlượng thuốc, vật liệu làm thuốc.

Bạn đang xem: Thông tư 11/2018/tt-byt

Chương thơm I

NHỮNGQUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông bốn này quy định bài toán áp dụng tiêuchuẩn chất lượng dung dịch (dung dịch hóa dược, thuốc thuốc, vắc xin, sinch phẩm),nguyên vật liệu làm thuốc (trừ dược liệu);câu hỏi kiểm định dung dịch, nguyên liệu có tác dụng dung dịch cùng thủ tục tịch thu, giải pháp xử lý thuốcvi phạm luật.

Điều 2. Giải phù hợp từngữ

Trong Thông bốn này, một trong những từ bỏ ngữ tiếp sau đây được gọi nhỏng sau:

1. Tiêu chuẩn chỉnh unique dung dịch,nguyên liệu có tác dụng thuốc là văn bản luật về đặc tính kỹ thuật, bao hàm chỉtiêu unique, nấc quality, phương thức kiểm định và những hiểu biết quản lýkhông giống có tương quan mang đến unique dung dịch, vật liệu làm cho thuốc.

2. GLP. là chữ viết tắt của cụm từgiờ Anh “Good Laboratory Practices”, được dịch sang giờ Việt là “Thực hànhgiỏi phòng nghiên cứu thuốc”.

3. WHO là chữ viết tắt của nhiều tự tiếngAnh “World HealthOrganization”, được dịchsang trọng tiếng Việt là Tổ chức Y tế trái đất.

4. ICH là chữ viết tắt của nhiều từgiờ đồng hồ Anh “International Conference on Harmonisation of Technical Requirementsfor Registration of Pharmaceuticals for Human Use”, được dịch sang trọng tiếng Việtlà Hội nghị thế giới về hài hòa và hợp lý những giấy tờ thủ tục ĐK dược phẩm thực hiện cho conbạn.

Cmùi hương II

ÁPDỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 3. Quy định chung

1. Thương hiệu sale dược, cơ sở điều chế thuốc vận dụng tiêu chuẩnunique của dung dịch, nguyên liệu làm thuốc theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩnđại lý đối với dung dịch, nguyên liệu làm cho dung dịch vày cơ sở cung cấp, pha trộn.

2. Thương hiệu kinh doanh dược, cơ sở trộn chếthuốc yêu cầu triển khai đánh giá và thẩm định, Reviews cách thức chu chỉnh ghi vào tiêu chuẩnchất lượng dung dịch, nguyên vật liệu có tác dụng thuốc bởi đại lý chế tạo ra mắt áp dụng. Việcthẩm định phương pháp kiểm định tiến hành theo hướng dẫn về thẩm định và đánh giá quytrình so sánh của Thương Hội các nước Khu vực Đông Nam Á hoặc ICH được hình thức tại Thôngtứ nguyên lý việc đăng ký dung dịch, nguyên liệu có tác dụng thuốc do Sở trưởng Sở Y tế banhành.

3. Bộ Y tế tổ chức triển khai đánh giá làm hồ sơ vàphê để ý tiêu chuẩn chỉnh chất lượng dung dịch, nguyên liệu làm dung dịch theo cách thức vềĐK thuốc, nguyên vật liệu có tác dụng thuốc, quy định về trao giấy phép nhập vào dung dịch,nguyên liệu thuốc chưa xuất hiện giấy đăng ký giữ hành.

Điều 4. Áp dụng dược điển

1. Áp dụng Dược điển VN, dược điểntyêu thích chiếu:

a) Thương hiệu sale dược, cơ sở pha chếdung dịch được áp dụng Dược điển VN hoặc một trong những dược điển tđắm đuối chiếusau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản;

b) Việc vận dụng tiêu chuẩn chỉnh trong số dượcđiển nguyên lý tại Điểm a Khoản này phảibao hàm toàn thể những phép tắc về tiêu chuẩn quality, nút quality cùng phươngpháp chu chỉnh nguyên tắc tại chăm luận dung dịch, vật liệu làm thuốc tương ứngcủa dược điển áp dụng; bao gồm cả công cụ về tiêu chí chất lượng, nút chất lượngvới phương thức kiểm tra thông thường được dụng cụ tại Phú lục của dược điển;

c) Trường vừa lòng các đại lý chế tạo công bố ápdụng một trong số dược điển nguyên lý tại Điểma Khoản này tuy thế sử dụng cách thức kiểm nghiệm khác cùng với phương thức kiểmnghiệm được ghi vào siêng luận riêng biệt của thuốc, nguyên liệu có tác dụng thuốc vào dược điểnvẫn lựa chọn thì yêu cầu minh chứng sự tương tự thân phương thức kiểm định của phòng sản xuấtvới cách thức chu chỉnh được ghi vào dược điển. Kết quả kiểm định sử dụngcách thức kiểm định ghi vào dược điển là địa thế căn cứ để Kết luận chất lượngthuốc;

d) Đối cùng với dung dịch thuốc, đại lý kinhdoanh dược, đại lý pha chế thuốc được vận dụng dược điển chế độ tại Điểm a Khoảnnày hoặc dược điển nước xuất xứcủa dung dịch.

2. Áp dụng dược điển quốc tế không giống vớicác ngôi trường hợp giải pháp tại Điểm a Khoản 1 Điều này:

Trường phù hợp cửa hàng marketing dược, cơ sởpha trộn thuốc áp dụng dược điển nước ngoài khác dược điển tmê man chiếu điều khoản trên Điểma Khoản 1 Như vậy, tiêu chuẩn chỉnh unique vận dụng về tối tgọi buộc phải đáp ứng cácđề xuất sau:

a) Đáp ứng đề nghị về tiêu chuẩn hóa học lượngvới nấc quality được chính sách tại siêng luận tiêu chuẩn chỉnh chất lượng tương ứngcủa Dược điển toàn nước hoặc một trong số dược điển tsay mê chiếu;

b) Pmùi hương pháp kiểm nghiệm tầm thường được ápdụng bắt buộc cân xứng với phương pháp kiểm nghiệm chung khớp ứng được ghi trên Dượcđiển toàn quốc hoặc một trong số dược điển tham mê chiếu lao lý tại Điểm a Khoản1 Điều này.

Điều 5. Áp dụng tiêuchuẩn chỉnh cơ sở

1. Tiêu chuẩn cơ sở về dung dịch, nguyên ổn liệulàm cho thuốc cần đáp ứng nhu cầu điều khoản trên Điểm b Khoản 2 Điều 102 củaLuật dược, cụ thể như sau:

a) Đáp ứng kinh nghiệm về chỉ tiêu chất lượng,mức unique được công cụ tại chuyên luận tương xứng của Dược điển Việt Namvà tiêu chuẩn chất lượng, nút quality, phương pháp kiểm nghiệm thông thường được quyđịnh trên các Prúc lục của Dược điển Việt Nam;

b) Trường hợp Dược điển VN, dượcđiển tsi chiếu luật trên Điểm a Khoản 1 Điều 4 Thông tư này chưa tồn tại chuyênluận dung dịch, nguyên liệu có tác dụng thuốc tương ứng, đại lý desgin tiêu chuẩn chỉnh bên trên cơ sởkết quả nghiên cứu khoa học (bao gồm cả công dụng nghiên cứu và phân tích cải cách và phát triển sản phẩm)hoặc theo dụng cụ của dược điển nước ngoài không giống.

Xem thêm: Chi Nhánh Vietcombank Quận 5, Tp Hcm, Vietcombank Quận 5

2. Tiêu chuẩn chỉnh cơ sở của thuốc điều chế,bào chế tại các đại lý xét nghiệm căn bệnh, trị bệnh dịch bởi các đại lý tạo, Review sự phù hợpvới được tín đồ đứng đầu tư mạnh slàm việc phát hành.

Điều 6. Cập nhật tiêuchuẩn chất lượng cùng vận dụng dược điển cập nhật

1. Đối với dung dịch, vật liệu làm thuốcđăng ký giữ hành, ĐK gia hạn: Tại thời gian nộp hồ sơ ĐK, tiêu chuẩnchất lượng dung dịch, vật liệu làm dung dịch yêu cầu đáp ứng dược điển ở trong một trongnhì ngôi trường vừa lòng sau đây:

a) Dược điển phiên bạn dạng hiện tại hành;

b) Các dược điển phiên phiên bản trước phiên phiên bản hiện hành, nhưngkhông quá 0hai năm tính mang đến thời gian dược điển phiên phiên bản hiện tại hành bao gồm hiệu lực thực thi.

2. Đối với dung dịch, vật liệu có tác dụng thuốcđã được trao giấy phép lưu hành: Trong thời hạn buổi tối đa 02 năm Tính từ lúc thời gian phiên bảndược điển tiên tiến nhất được ban hành, đại lý đăng ký, cơ sở tiếp tế có trách nhiệmcập nhật tiêu chuẩn chất lượng dung dịch, nguyên vật liệu làm cho thuốc theo vẻ ngoài tạiphiên bản dược điển kia.

3. Trong quá trình lưu hành thuốc,vật liệu làm dung dịch, cửa hàng sản xuất, cơ sở đăng ký phân phát hiện yếu tố có hình họa hưởngrất lớn mang đến unique, bình an, kết quả của dung dịch hoặc theo đề nghị củaBộ Y tế (Cục Quản lý Dược), các đại lý cấp dưỡng cần thực hiện cập nhật chỉ tiêu vàotiêu chuẩn quality dung dịch, nguyên vật liệu có tác dụng dung dịch nhằm kiểm soát và điều hành được yếu ớt tốảnh hưởng trên.

Cmùi hương III

KIỂMNGHIỆM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 7. Kiểm nghiệm thuốc,vật liệu làm cho thuốc

1. Việc kiểm định phảiđược tiến hành theo tiêu chuẩn chất lượng dung dịch, nguyên liệu có tác dụng dung dịch sẽ đượcphê thông qua với cập nhật.

Trường đúng theo tiêu chuẩn chỉnh unique dung dịch,nguyên liệu có tác dụng thuốc ko được update, các đại lý chu chỉnh vận dụng dượcđiển tương xứng pháp luật trên Khoản 1 cùng Khoản 2 Điều 6 Thông bốn này, tính theongày sản xuất lô thuốc, nguyên liệu làm cho thuốc được kiểm nghiệm.

Trường thích hợp thuốc pha trộn, chế biến trên cơssống khám bệnh dịch, chữa dịch, vấn đề chu chỉnh được tiến hành theo tiêu chuẩn chấtlượng dung dịch bởi cửa hàng thành lập, banhành.

2. Việc rước mẫu thuốc, nguyên vật liệu làmdung dịch để chu chỉnh tiến hành theo lao lý trên Phụ lục I, biên bạn dạng đem mẫutheo biện pháp trên Mẫu số 01 Phụ lụcIII ban hành kèmtheo Thông bốn này.

3. Trả lời kết quả so với, kiểm nghiệmdung dịch, nguyên liệu làm cho thuốc:

a) Kết trái so sánh, kiểm định mẫudung dịch, nguyên vật liệu có tác dụng thuốc được mô tả trên phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếuđối chiếu lao lý trên Mẫu số 02 cùng Mẫu số 03 dụng cụ trên Prúc lụcIII ban hành dĩ nhiên Thông tư này;

b) Trong thời hạn buổi tối đa 15 ngày, kể từngày nhận ra chủng loại dung dịch, cửa hàng kiểm tra nên vấn đáp công dụng kiểm nghiệm, so sánh mẫudung dịch được rước vị cơ sở bình chọn chất lượng trong số trường hợp sau:

- Thuốc tất cả đọc tin về bội phản ứng gồm hạinghiêm trọng;

- Thuốc của đại lý tất cả vi phạm luật nghiêm trọngvề đáp ứng Thực hành tốt;

- Thuốc được mang chủng loại bổ sung cập nhật trong cáctrường thích hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 và Điểm b Khoản 2 Điều 14 Thông bốn này.

c) Trong thời hạn tốinhiều trăng tròn ngày, kể từ ngày nhận ra mẫu mã thuốc, các đại lý kiểm tra cần vấn đáp kếtquả kiểm định, so với vào ngôi trường thích hợp sau:

- Thuốc buộc phải kiểm định trước lúc lưuhành theo nguyên tắc trên Khoản 1 Điều 8 Thông tứ này;

- Thuốc không nằm trong trường thích hợp quy địnhtrên Điểm b, Điểm d Khoản này.

d) Trong thời hạn buổi tối đa 30 ngày, nói từngày nhận ra mẫu mã dung dịch, nguyên liệucó tác dụng dung dịch, các đại lý kiểm định phải trả lời tác dụng chu chỉnh, so sánh mẫutrong những trường hòa hợp sau:

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm những phnghiền demo bao gồm yêucầu về thời gian thí điểm kéo dài;

- Thuốc, vật liệu làm dung dịch tất cả tiêuchuẩn chỉnh quality yêu cầu thẩm định lại hoặc Đánh Giá lại công dụng kiểm nghiệm;

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nghingờ về nhân tố, quality, đề xuất vận dụng phương thức chu chỉnh khác vớiphương thức ghi trong tiêu chuẩn chỉnh unique vẫn đăng ký;

- Thuốc, nguyên vật liệu làm dung dịch tất cả phéptest mà các đại lý kiểmnghiệm không có đầy đủ ĐK xem sét (ví dụ: thiếu thốn sản phẩm đồ đạc, hóa chất,dung dịch demo, hóa học chuẩn).

Xem thêm: Xây Dựng Định Mức Vật Tư Y Tế Tiêu Hao, Danh Muc Vat Tu Tieu Hao Y Te

đ) Trường hợp không thỏa mãn nhu cầu được thời hạntrả lời công dụng đối chiếu, chu chỉnh theo điều khoản tại những Điểm b, c với d Khoảnnày, cơ sở chu chỉnh đề nghị giải trình lý do trên văn bạn dạng cố nhiên phiếu kiểmnghiệm, phiếu phân tích;

e) Trong thời hạn 24 tiếng, Tính từ lúc thời điểmban hành phiếu chu chỉnh hoặc phiếu đối chiếu, các đại lý kiểm nghiệm bắt buộc gửi phiếukiểm định hoặc phiếu phân tích tới phòng ban soát sổ chất lượng, cửa hàng sản xuất,cơ sở nhập khẩu gồm dung dịch, nguyên vật liệu làm dung dịch được lấy chủng loại với cửa hàng được lấymẫu mã.


Chuyên mục: Tổng hợp